Dies ist eine Informationsseite für Patienten, um Fakten über einen bestimmten Rückruf zu erfahren. Klicken Sie auf die untenstehenden Links, um zu prüfen, ob Ihr Implantat von einem Rückruf betroffen ist.
Exactech Rückrufinformationen
2025
Wichtige Patienteninformationen zum Equinoxe-Schultersystem
Über das Equinoxe®-Schultersystem:
Es gibt zwei Arten von Schulterersatz.
Anatomischer Schulterersatz
Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den geschädigten Knochen und Knorpel. Der Kopf des Humerus wird anschließend entfernt, und ein Metallstiel wird in den Humeruskanal eingesetzt. Dies dient als stabilisierender Anker für den neuen Kopf.
Umgekehrter Schulterersatz
Bei diesem Eingriff wird die Anatomie der Schulter umgekehrt, indem eine Metallkugel (Glenosphäre) an der Glenoidpfanne befestigt und die Kunststoffpfanne (Humeruseinsatz) am oberen Humerus angebracht wird. Ein umgekehrter Schulterersatz ermöglicht es, dass der Deltamuskel die Hauptfunktion übernimmt, wenn keine gesunde Rotatorenmanschette vorhanden ist.
Diese Informationen gelten für Patienten, die eine Equinoxe-Umkehrschulterprothese erhalten haben. Kürzlich wurde festgestellt, dass bei einigen Equinoxe-Umkehrschulter-Polyethylen-Humeruseinsätzen das Gelenkflächen-Zentrum der Rotation geringfügig außerhalb der Spezifikation liegt – bis zu 0,02 Zoll. Nicht alle Umkehrschulterprothesen sind betroffen.
Die Oberfläche des umgekehrten Humeruseinsatzes wird gezeigt: 1) wie spezifiziert und 2) mit drei möglichen Abweichungen der Fertigung vom Rotationszentrum. Blau kennzeichnet das spezifizierte Rotationszentrum, Orange kennzeichnet die verschobene Position.
Aufgrund dieser Abweichung vom vorgesehenen Rotationszentrum führen wir einen freiwilligen Rückruf bestimmter Humeruseinsätze durch.
Wenn Ihr Implantat in den Geltungsbereich dieses Rückrufs fällt, bedeutet das nicht, dass die Schulterkomponente ersetzt werden muss.
Die Maßabweichung wurde durch die interne Qualitätsprüfung von Exactech festgestellt. Sie kann den aktiven Bewegungsumfang um bis zu 1 Grad geringfügig verringern. Es wurden keine diesbezüglichen Beschwerden oder unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Eine normale Patientenüberwachung und Nachsorge entsprechend dem Standard Ihres Chirurgen wird empfohlen. Revisionen von gut funktionierenden Schultern mit „verschobenen“ Humeruseinsätzen werden nicht empfohlen.
Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte humeralCOR@exac.com.
Die folgenden Produkte sind betroffen:
Scrollen Sie nach rechts, um die vollständige Tabelle auf mobilen Geräten anzuzeigen.
| Item Number | Product Description | Brand Name | 510K # | SE Date | UDI |
|---|---|---|---|---|---|
| 320-38-00 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086655 |
| 320-38-03 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086662 |
| 320-42-00 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086693 |
| 320-42-03 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K063569 | 2/23/2007 | 10885862086709 |
| 322-38-00 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593832 |
| 322-38-03 | REVERSE SHOULDER,38mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593849 |
| 322-42-00 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+0mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593917 |
| 322-42-03 | REVERSE SHOULDER,42mm Humeral Liner,+2.5mm | Equinoxe | K223833 | 9/14/2023 | 10885862593924 |
vorherige Jahre
Polyethylen
Hiermit möchten wir Sie über die jüngsten Beobachtungen in Bezug auf die klinische Leistung von Exactech-Polyethyleneinsätzen informieren. Diese Mitteilung bezieht sich auf die in Deutschland verkauften Knie- und Sprunggelenk-Inlays aus Polyethylen von Exactech. Die produktspezifischen Informationen sind unter den nachstehenden Links aufgeführt.
Scrollen Sie nach rechts, um die Tabelle auf Mobilgeräten vollständig anzuzeigen.
| Produktlinie | Spezifischer Markenname |
|---|---|
| OPTETRAK® All-polyethylene Tibial Components (TKR) | |
| 200-11-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 200-12-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 200-13-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 200-14-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 200-15-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 200-16-XX | OPTETRAK® All-polyethylene CR Tibial Components |
| 204-11-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| 204-12-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| 204-13-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| 204-14-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| 204-15-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| 204-16-XX | OPTETRAK® All-polyethylene PS Tibial Components |
| OPTETRAK® All-polyethylene Tibial Components (PKR) | |
| 252-12-XX | OPTETRAK® All-polyethylene UNI Tibial Components |
| 252-13-XX | OPTETRAK® All-polyethylene UNI Tibial Components |
| 252-22-XX | OPTETRAK® All-polyethylene UNI Tibial Components |
| 252-23-XX | OPTETRAK® All-polyethylene UNI Tibial Components |
| OPTETRAK® Tibial Inserts (TKR) | |
| 200-21-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-22-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-23-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-24-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-25-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-26-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-50-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-51-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL INSERT |
| 200-56-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-57-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 200-61-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-62-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-63-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-64-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-65-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE + INSERT |
| 200-71-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 200-72-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 200-73-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 200-74-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 200-75-XX | OPTETRAK® CR TIBIAL SLOPE ++ INSERT |
| 204-21-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-22-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-23-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-24-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-25-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-26-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-50-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-51-XX | OPTETRAK® PS TIBIAL INSERTS |
| 204-91-XX | OPTETRAK "MOMB" NON-MOD MOLDED INSERT |
| 204-92-XX | OPTETRAK "MOMB" NON-MOD MOLDED INSERT |
| 204-93-XX | OPTETRAK "MOMB" NON-MOD MOLDED INSERT |
| 204-94-XX | OPTETRAK "MOMB" NON-MOD MOLDED INSERT |
| 204-95-XX | OPTETRAK "MOMB" NON-MOD MOLDED INSERT |
| 208-21-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 208-22-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 208-23-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 208-24-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 208-25-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 208-51-XX | OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 224-21-XX | OPTETRAK® B-SERIES PS TIBIAL INSERT |
| 224-22-XX | OPTETRAK® B-SERIES PS TIBIAL INSERT |
| 224-23-XX | OPTETRAK® B-SERIES PS TIBIAL INSERT |
| 224-24-XX | OPTETRAK® B-SERIES PS TIBIAL INSERT |
| OPTETRAK® HI-FLEX® Polyethylene Tibial Inserts (TKR) | |
| 244-20-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| 244-21-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| 244-22-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| 244-23-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| 244-24-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| 244-25-XX | OPTETRAK® HI-FLEX® PS Polyethylene Tibial Inserts |
| ARTHROFOCUS® Polyethylene Tibial Inserts (TKR) | |
| 256-12-XX | ARTHROFOCUS® Polyethylene Tibial Inserts |
| 256-13-XX | ARTHROFOCUS® Polyethylene Tibial Inserts |
| OPTETRAK® Custom Polyethylene Tibial Inserts (TKR) | |
| 900-06-XX | CUSTOM OPTETRAK® ANGLED PS INSERT |
| 900-08-XX | CUSTOM OPTETRAK® ANGLED PS INSERT |
| 900-23-XX | CUSTOM OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 900-30-XX | CUSTOM OPTETRAK® CC TIBIAL INSERT |
| 900-33-XX | CUSTOM OPTETRAK® CC INSERT |
| OPTETRAK® LOGIC® Polyethylene Tibial Inserts (TKR) | |
| 02-012-35-XXXX | OPTETRAK® Logic PS Tibial Inserts |
| 02-012-44-XXXX | OPTETRAK® Logic PSC Tibial Inserts |
| 02-012-47-XXXX | OPTETRAK® Logic CR Tibial Inserts |
| 02-012-48-XXXX | OPTETRAK® Logic CR Slope + Tibial Inserts |
| 02-012-49-XXXX | OPTETRAK® Logic CR Slope ++ Tibial Inserts |
| 02-012-51-XXXX | OPTETRAK® Logic CRC Tibial Inserts |
| 02-012-65-XXXX | OPTETRAK® Logic CC Tibial Inserts |
| OPTETRAK® RBK® Polyethylene Tibial Inserts (TKR) | |
| 264-21-XX | OPTETRAK® RBK PS Tibial Components |
| 264-22-XX | OPTETRAK® RBK PS Tibial Components |
| 264-23-XX | OPTETRAK® RBK PS Tibial Components |
| 264-24-XX | OPTETRAK® RBK PS Tibial Components |
| 264-25-XX | OPTETRAK® RBK PS Tibial Components |
| TRULIANT® Tibial Inserts (TKR) | |
| 02-022-35-XXXX | TRULIANT® PS Tibial Inserts |
| 02-022-44-XXXX | TRULIANT® PSC Tibial Inserts |
| 02-022-47-XXXX | TRULIANT® CR Tibial Inserts |
| 02-022-48-XXXX | TRULIANT® CR Slope + Tibial Inserts |
| 02-022-49-XXXX | TRULIANT® CR Slope ++ Tibial Inserts |
| 02-022-51-XXXX | TRULIANT® CRC Tibial Inserts |
| OPTETRAK® Logic RBK Tibial Components (TKR) | |
| 02-012-38-XXXX | OPTETRAK® Logic RBK PS Tibial Components |
| Vantage® Fixed-Bearing Polyethylene Liner Component (TAR) | |
| 350-21-XX | Vantage® Fixed-Bearing Polyethylene Liner Component |
| 350-22-XX | Vantage® Fixed-Bearing Polyethylene Liner Component |
| Vantage® Mobile-Bearing Polyethylene Liner Component (TAR) | |
| 350-41-XX | Vantage® Mobile-Bearing Polyethylene Liner Component |
| 350-42-XX | Vantage® Mobile-Bearing Polyethylene Liner Component |
Connexion GXL und konventionelle Hüft-Inlays
mit diesem Schreiben möchten wir Sie über die jüngsten Beobachtungen von Exactech in Bezug auf die klinische Leistung der in Deutschland verkauften Connexion GXL- und Hüftpfannen-Inlays aus konventionnellem Polyehtylen informieren. Die produktspezifischen Informationen sind unter den nachstehenden Links aufgeführt.
Folgende Produkte sind betroffen:
Scrollen Sie nach rechts, um die Tabelle auf Mobilgeräten vollständig anzuzeigen.
| Linie | Jeweiliger Markenname |
|---|---|
| Novation GXL Hüftpfannen-Inlays | |
| 130-28-5X | NOVATION GXL NEUTRAL 28MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 130-32-5X | NOVATION GXL NEUTRAL 32MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 130-36-5X | NOVATION GXL NEUTRAL 36MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 132-32-5X | NOVATION GXL MIT LIPPE 32MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 132-36-5X | NOVATION GXL MIT LIPPE 36MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 136-32-XX | NOVATION GXL +5 LATERALISIERTES 32MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 136-36-XX | NOVATION GXL +5 LATERALISIERTES 36MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 138-32-XX | NOVATION GXL MIT 10°-ABSCHRÄGUNG 32MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| 138-36-5X | NOVATION GXL MIT 10°-ABSCHRÄGUNG 36MM HÜFTPFANNEN-INLAY |
| MCS aus konventionellem UHMWPE | |
| 134-36-XX | NOVATION KOPPELNDES HÜFTPFANNEN-INLAY 36MM |
Patienten mit Exactech-Hüftprothesen aus Polyethylen: Was ist zu tun?
Bitte klicken Sie auf den folgenden Link, um festzustellen, ob Ihr Hüft-Inlay von diesem Rückruf betroffen ist (Sie benötigen dazu Ihre Seriennummer):